Les données provisoires de Merus sur le pétosemtamab en monothérapie continuent de démontrer une activité cliniquement significative dans le HNSCC 2L+ r/m Par Investing.com

Pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans 1 L r/m PD-L1 exprimant HNSCC en cours avec une mise à jour des données cliniques prévue pour 2025

Le pétosemtamab dans l'évaluation du mCRC a été élargi pour inclure 1L et 3L+ ; premières données cliniques prévues pour 2025

» Conférence téléphonique le samedi 7 décembre^ème à 9h00 HE

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 7 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus NV (Nasdaq : NASDAQ 🙂 (Merus, la société, nous ou notre), une société d'oncologie au stade clinique développant des produits innovants, anticorps multispécifiques complets (Biclonics ^® et triclonique ^®), a annoncé aujourd'hui des données cliniques provisoires à compter du 5 juillet 2024, date limite des données de l'essai de phase 1/2 en cours sur le pétosemtamab, un médicament de Biclonics. ^® ciblant EGFR et LGR5, chez des patients (pts) préalablement traités (2L+) atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique (r/m). Ces données ont été présentées par Christophe Le Tourneau MD, Ph.D., Institut Curie, Paris, France à la Société européenne pour Médical (TASE 🙂 Oncologie (ESMO ^®) Asia Congress le samedi 7 décembre à Singapour.

Les données cliniques du pétosemtamab dans le HNSCC r/m continuent de démontrer une efficacité et une sécurité susceptibles de changer la pratique, à la fois en monothérapie en 2L+ et en association avec le pembrolizumab en 1L PD-L1 exprimant HNSCC », a déclaré Fabian Zohren, MD, Ph.D., directeur médical Officier de Merus. En outre, la durabilité du pétosemtamab en monothérapie se compare jusqu'à présent favorablement aux normes de soins actuelles, ce qui, selon nous, constitue un autre indicateur positif de la probabilité de succès de notre étude. étude de phase 3 sur le pétosemtamab et le pembrolizumab dans 1L PD-L1 exprimant HNSCC.

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou demeure une maladie mortelle avec des options de traitement limitées, a ajouté le Dr Le Tourneau. Grâce à ses excellents résultats cliniques sur un large ensemble de données de patients, quel que soit le statut HPV et l’expression de l’EGFR, le pétosemtamab a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique.

Titre de la présentation : Pétosemtamab (MCLA-158) en monothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique (r/m) préalablement traité (2L+) : essai de phase 2
Les observations dans la présentation comprennent :

• À la date limite des données du 5 juillet 2024, 82 pts étaient traités par pétosemtamab à raison de 1 500 mg toutes les 2 semaines.
  • La population d'efficacité est composée de 75 pts qui ont eu la possibilité d'effectuer un suivi de 4 mois ou plus et une évaluation tumorale après l'inclusion d'une ‰¥ ; ou qui a arrêté prématurément en raison de la progression de la maladie ou du décès
  • Sept pts n'ont pas pu être évalués en termes d'efficacité : 6 pts avaient déjà été décrits à l'AACR 2023 et un patient supplémentaire s'est retiré en raison d'une réaction liée à la perfusion (IRR) au jour 1.
  • Taux de réponse global confirmé (ORR) : 36 % (IC à 90 % : 27″46 ; 27/75) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. selon l'évaluation de l'investigateur, y compris 4 réponses complètes (RC), dont une RC continuant le traitement pendant plus de 3 ans à compter de la date limite des données ; et 13 % (2/15) ORR dans le cancer associé au VPH, avec 5 autres patients atteignant une maladie stable
  • Au moment de la clôture des données, 10 pts restent sous traitement, dont 8 répondeurs et 2 pts avec une maladie stable.
  • La durée médiane de réponse (DOR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS) étaient de 6,2, 4,9 et 11,4 mois.
  • Pour l'ensemble de données le plus mature, la cohorte à un seul bras précédemment présentée à l'AACR 2023, à la date limite de données du 5 juillet 2024, pour l'ensemble des 54 patients, la DOR, la SSP et la SG médianes étaient respectivement de 6,7, 5,1 et 12,0 mois ; parmi les 48 sous-groupes de traitement évaluables, ils étaient respectivement de 6,7, 5,2 et 12,5 mois
• Le pétosemtamab 1 500 mg Q2W continue d'être bien toléré avec un profil d'innocuité gérable et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé (82 pts)
• Les réactions liées à la perfusion (IRR) ont été principalement observées au jour 1 du cycle 1 ; une réduction cliniquement significative de l'incidence et de la gravité de l'IRR a été observée avec un schéma d'administration mis à jour
• À la date limite des données du 5 juillet 2024, 28 pts étaient traités avec du pétosemtamab à raison de 1 100 mg toutes les 2 semaines.
  • La population d'efficacité se compose de 27 pts qui ont eu la possibilité d'effectuer un suivi de 4 mois ou plus et une évaluation tumorale après l'inclusion d'une ‰¥ ; ou qui a arrêté prématurément en raison de la progression de la maladie ou du décès
  • L'efficacité d'un patient n'a pas pu être évaluée en raison du retrait de son consentement
  • ORR : 19 % (IC 90 % : 8″35 ; 5/27), dont 2 CR, selon RECIST v1.1. selon l'évaluation de l'investigateur

La présentation complète est disponible sur le Merus site web.

Développement clinique du pétosemtamab
r/m HNSCC : Essai de phase 3 LiGeR-HN1 en 1L et essai de phase 3 LiGeR-HN2 en recrutement 2/3L ; essai de phase 2 du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le HNSCC PD-L1+ 1L en cours avec une mise à jour des données cliniques prévue pour 2025

CRCm : Essai de phase 2 sur le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard dans le recrutement du cancer colorectal métastatique 2L (mCRC) ; un essai de phase 2 sur le mCRC 1L en association avec une chimiothérapie standard devrait débuter en 2025, et un essai de phase 2 sur la monothérapie 3L+ devrait démarrer en 2025 ; Données cliniques initiales du mCRC prévues pour 2025

Informations sur la conférence téléphonique et la diffusion Web de l'entreprise
Merus organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour les investisseurs le 7 décembre 2024 à 9 h HE. Une rediffusion sera disponible après la fin de l'appel dans le¯Investisseurs et médias¯de notre site Web pour une durée limitée.¯

Date et heure :déc. 07 septembre 2024 à 9 h HE
Lien de diffusion Web :¯Disponible sur notre site internet
Connexion :¯Sans frais : 1 (800) 715-9871/International : 1 (646) 307-1963
Identifiant de la conférence :¯1978503

À propos du cancer de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) décrit un groupe de cancers qui se développent dans les cellules squameuses qui tapissent les surfaces muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines changent et se développent de manière incontrôlée, formant finalement des tumeurs. Le HNSCC est généralement associé à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections par le VPH, selon l’endroit où ils se développent géographiquement. Le HNSCC est le sixième cancer le plus répandu dans le monde et on estime qu'il y a eu plus de 930 000 nouveaux cas et plus de 465 000 décès dus au HNSCC dans le monde en 2020.1 L'incidence du HNSCC continue d'augmenter et devrait augmenter de 30 % pour atteindre plus d'un million de nouveaux cancers. cas chaque année d’ici 2030.2 Le HNSCC est une maladie grave et potentiellement mortelle avec un mauvais pronostic malgré les traitements standard actuellement disponibles.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, DE, Burtness, B., Leemans, CR et al. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Nat Rev Dis Amorces 6, 92 (2020)

À propos du pétosemtamab
Le pétosemtamab, ou MCLA-158, est un Biclonics ^® Anticorps IgG1 humain complet à faible teneur en fucose ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la répétition riche en leucine contenant le récepteur 5 couplé à la protéine G (LGR5). Le pétosemtamab est conçu pour présenter trois mécanismes d'action indépendants, notamment l'inhibition de la signalisation dépendante de l'EGFR, la liaison du LGR5 conduisant à l'internalisation et à la dégradation de l'EGFR dans les cellules cancéreuses, ainsi qu'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). ) activité.

À propos de Merus SA¯¯
Maire est une société d'oncologie de stade clinique qui développe des anticorps thérapeutiques innovants et complets à base d'anticorps humains bispécifiques et trispécifiques, appelés Multicloniques ^®. Multicloniques ^® sont fabriqués selon des procédés standard de l'industrie et ont été observés dans des études précliniques et cliniques comme présentant plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu'une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de Merus et LinkedIn.¯¯

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de nos candidats cliniques, y compris le pétosemtamab, les futurs résultats des essais cliniques, les données intermédiaires, l'activité clinique et le profil de sécurité, ainsi que les plans de développement des essais en cours, les futures étapes cliniques et réglementaires ; et notre conviction que les données cliniques du pétosemtamab dans le HNSCC r/m continuent de démontrer une efficacité et une sécurité potentiellement changeantes, à la fois en monothérapie en 2L+ et en association avec le pembrolizumab en 1L PD-L1 exprimant HNSCC ; notre conviction que la durabilité du pétosemtamab en monothérapie jusqu'à présent se compare favorablement à la norme de soins actuelle, ce qui, selon nous, est un autre indicateur positif de la probabilité de succès de notre étude de phase 3 sur le pétosemtamab et le pembrolizumab dans 1L PD-L1 exprimant HNSCC ; et mises à jour prévues en 2025 pour les données cliniques initiales de l'essai de phase 2 évaluant le pétosemtamab dans le mCRC et de l'essai de phase 2 évaluant le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le PD-L1+ 1L HNSCC. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. des déclarations, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l'économie mondiale, y compris l'instabilité mondiale, y compris les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous ne pouvons pas identifier les Biclonics appropriés ^® ou des anticorps candidats bispécifiques dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas réussir à fonctionner de manière adéquate dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet peuvent s'avérer non conformes aux règles et réglementations de brevetabilité ; nous pourrions ne pas réussir à remporter d'éventuelles poursuites pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou noms commerciaux enregistrés ou non peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs ainsi que d'autres facteurs importants sont abordés sous la rubrique Facteurs de risque dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période terminée le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024, et dans nos autres rapports. déposé auprès de la SEC, pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs entraînent un changement de notre point de vue, sauf si la loi applicable l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

Multicloniques ^®Bicloniques ^® et triclonique ^® sont des marques déposées de Merus NV