¢ 630 sufferers inscrits à ce jour ; L’achèvement des inscriptions est désormais attendu au premier trimestre 2025 et les premiers résultats sont attendus au deuxième trimestre 2025 ;
¢ Suite à des données potentiellement positives de part 3, la société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour le D-PLEX100 dans le cadre des désignations Quick Monitor et Breakthrough Remedy, précédemment accordées au D-PLEX100 par la FDA ;
¢ Le produit de ce financement et de l’exercice du mandat déclenché par les données devrait étendre la trésorerie au-delà de l’approbation potentielle de la NDA
PETACH TIKVA, Israël, 24 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Polypide Ltd. (Nasdaq : NASDAQ 🙂 (PolyPid ou la Société), une société biopharmaceutique en part de développement visant à améliorer les résultats chirurgicaux, a annoncé aujourd’hui qu’à la suite de l’examen par le Information Security Monitoring Board (DSMB) indépendant des données d’efficacité sans insu des 430 premiers inscrits sufferers de l’essai de part 3 SHIELD II portant sur le D-PLEX100 pour la prévention des infections du web site opératoire (ISO) chez les sufferers subissant une chirurgie colorectale abdominale avec de grandes incisions, le La recommandation du DSMB était de conclure l’étude après le recrutement de 800 sufferers, ce qui représente l’arrêt de réévaluation de la taille d’échantillon la plus faible après le nombre minimal prévu de 624 sufferers. Lors de cette analyse intermédiaire, le DSMB avait également la possibilité de recommander l’arrêt de SHIELD II en raison de sa futilité ou de son efficacité écrasante ou de réévaluer la taille de l’échantillon de l’essai à un most de 1 100 sufferers. De plus, les DSMB ont confirmé à ce jour le bon profil de sécurité du D-PLEX100 dans SHIELD II.
Nous considérons la recommandation du DSMB de conclure SHIELD II après le recrutement de 800 sufferers comme un résultat favorable, automotive elle suggère des signaux d’efficacité positifs du D-PLEX100, a déclaré Dikla Czaczkes Akselbrad, PDG de PolyPid. La réévaluation de la taille de l’échantillon est l’event de garantir que l’étude dispose d’une puissance suffisante pour confirmer de manière concluante le bénéfice thérapeutique du D-PLEX100, et nous pensons que cela augmente la probabilité globale de succès de l’essai. Nous nous concentrons désormais sur l’achèvement de l’essai, tout en faisant avancer nos soumissions prévues de NDA et de demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA), en préparant les activités de pré-lancement et en accélérant les discussions de partenariat aux États-Unis et à l’extérieur.
L’étude a recruté 630 sufferers à ce jour et le recrutement des 170 derniers sufferers devrait avoir lieu au premier trimestre 2025. La Société prévoit de publier les premiers résultats au deuxième trimestre 2025. Suite aux données potentiellement positives de Section 3, la Société prévoit de soumettre une NDA bénéficiant des avantages des désignations Quick Monitor et Breakthrough Remedy, qui ont été accordées au D-PLEX100 en 2020.
PolyPid a également annoncé avoir conclu un contrat d’achat de titres pour un financement par placement privé (le PIPE) dirigé par des actionnaires institutionnels existants pour un produit brut de 14,5 tens of millions de {dollars} au prix de 3,22 {dollars} par motion, le cours de clôture du 20 décembre 2024. Dans le cadre du financement PIPE, la Société a accepté de considérer Yitzchak Jacobovitz, CFA, associé et analyste principal des soins de santé chez AIGH Capital Administration, pour sa nomination au conseil d’administration de la Société.
Aux termes du contrat d’achat de titres, les investisseurs ont convenu d’acheter 4 493 830 actions ordinaires de la Société, sans valeur nominale par motion (les actions ordinaires), ou des bons de souscription préfinancés en lieu et place de ceux-ci, au prix d’achat de 3,22 $ par motion (ou pré-financé -mandat financé). Les investisseurs recevront également des bons de souscription pour acheter jusqu’à 6 740 745 actions ordinaires à un prix d’exercice de 4,00 $ par motion. Les bons de souscription expirent neuf mois à compter de la date d’émission ou 10 jours de bourse après l’annonce par PolyPid des principaux résultats de son essai de part 3 SHIELD II. L’exercice intégral des bons de souscription entraînerait un produit brut supplémentaire de 27,0 tens of millions de {dollars} pour la Société.
Le PIPE devrait être clôturé le 26 décembre 2024, sous réserve du respect des circumstances de clôture habituelles. La Société a l’intention d’utiliser le produit internet de la vente des titres pour son essai clinique de part 3 SHIELD II en cours, son fonds de roulement et les besoins généraux de l’entreprise. Le produit brut du financement prolonge la trésorerie de PolyPid jusqu’au troisième trimestre 2025, au-delà des premiers résultats attendus de SHIELD II.
Le produit de tous les bons de souscription émis dans le cadre de cette transaction, s’ils étaient exercés, fournirait à la Société un capital au-delà de l’approbation de la NDA.
Residents JMP agit en tant qu’agent de placement exclusif dans le cadre de l’offre.
L’offre et la vente des titres ci-dessus sont effectuées dans le cadre d’une transaction n’impliquant pas une offre publique et les titres n’ont pas été enregistrés en vertu du Securities Act de 1933, tel que modifié (le Securities Act), ou des lois nationales sur les valeurs mobilières applicables. En conséquence, les titres ne peuvent pas être proposés ou revendus aux États-Unis, sauf en vertu d’une déclaration d’enregistrement en vigueur ou d’une dispense relevant des exigences d’enregistrement du Securities Act et des lois sur les valeurs mobilières applicables des États. Conformément à un accord de droits d’enregistrement avec les investisseurs PIPE, la Société s’est engagée à déposer dans les 30 jours calendaires suivant la clôture une ou plusieurs déclarations d’enregistrement auprès de la Securities and Trade Fee (la « SEC ») couvrant la revente des actions ordinaires et des actions ordinaires. émis lors de l’exercice des bons de souscription et des bons de souscription préfinancés.
Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat de titres, et il n’y aura aucune vente de titres dans un État ou une juridiction dans lequel une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l’enregistrement. ou qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cet État ou juridiction.
À propos du SHIELD II
SHIELD II (Surgical web site Hospital purchase An infection prEvention with Native D-PLEX) est un essai de part 3 prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle, conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du D-PLEX100 administré en concomitance avec le traitement normal (SoC), qui inclut des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport au bras SoC seul, dans la prévention des infections incisionnelles post-chirurgie abdominale chez les sufferers subissant des chirurgies abdominales colorectales avec de grandes incisions. Le critère d’évaluation principal de l’essai est mesuré par la proportion de sujets présentant soit un événement d’an infection du web site opératoire (ISO), tel que déterminé par un comité d’évaluation en aveugle et indépendant, une réintervention ou une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant l’opération. La sécurité des sufferers sera surveillée pendant 30 jours supplémentaires. L’essai recrute des sufferers dans des centres aux États-Unis, en Europe et en Israël.
À propos de D-PLEX100
D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement sur le web site chirurgical afin de prévenir les ISO. Après l’administration du D-PLEX100 dans le web site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s’associe à Lively Pharmaceutique (TADAWUL 🙂 Ingrédients permettant une libération prolongée et proceed de l’antibiotique à massive spectre doxycycline, entraînant une focus locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par un antibiotique. -bactéries résistantes au web site chirurgical. Le D-PLEX100 a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Meals and Drug Administration des États-Unis pour la prévention des ISO chez les sufferers subissant une chirurgie colorectale élective. Le D-PLEX100 est actuellement en part 3 de l’essai SHIELD II pour la prévention des infections du web site opératoire chez les sufferers subissant une chirurgie colorectale abdominale avec de grandes incisions.
À propos de PolyPid
PolyPid Ltd. (Nasdaq : PYPD) est une société biopharmaceutique en part de développement avancée qui vise à améliorer les résultats chirurgicaux. Grâce à des produits thérapeutiques à libération prolongée, administrés localement et contrôlés, la technologie unique PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) de PolyPid s’associe à des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), permettant une administration précise de médicaments à des taux de libération optimaux sur des durées allant de plusieurs jours à plusieurs mois. Le produit candidat principal de PolyPid, le D-PLEX100, est en essai clinique de part 3 pour la prévention des infections du web site opératoire colorectal belly. Par ailleurs, la Société est actuellement en part préclinique pour tester l’efficacité d’OncoPLEX pour le traitement des tumeurs solides, à commencer par le glioblastome. Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter http://www.polypid.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Personal Securities Litigation Reform Act et d’autres lois sur les valeurs mobilières. Des mots tels que s’attend, anticipe, a l’intention, planifie, croit, cherche, estime et expressions similaires ou variantes de ces mots sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Par exemple, la Société utilise des déclarations prospectives lorsqu’elle discute du calendrier prévu pour l’achèvement du recrutement de l’essai SHIELD II, du calendrier prévu pour les premiers résultats de l’essai SHIELD II, des soumissions potentielles de NDA et d’AMM, des avantages cliniques potentiels de D-PLEX100, y compris la sécurité et l’efficacité, les activités préalables au lancement et les discussions de partenariat, les produits bruts à recevoir du PIPE, l’utilisation prévue des produits du PIPE, la date de clôture prévue du PIPE, le montant brut prévu le produit de l’exercice des bons de souscription émis dans le PIPE si ces bons de souscription sont exercés en totalité, que le produit brut du financement prolonge la trésorerie de la Société jusqu’au troisième trimestre 2025, que le produit de tous les bons de souscription émis dans le cadre de cette transaction, s’ils sont exercés, fournirait à la Société un capital au-delà de l’approbation de la NDA, et l’ajout potentiel de M. Jacobovitz au conseil d’administration de la Société. Les déclarations prospectives ne sont pas des faits historiques et sont basées sur les attentes, convictions et projections actuelles de la route, dont beaucoup, de par leur nature, sont intrinsèquement incertaines. Ces attentes, croyances et projections sont exprimées de bonne foi. Cependant, rien ne garantit que les attentes, convictions et projections de la route se réaliseront, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ce qui est exprimé ou indiqué dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les performances ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives. Pour une description plus détaillée des risques et des incertitudes affectant la Société, il est fait référence aux rapports de la Société déposés de temps à autre auprès de la Securities and Trade Fee, y compris, mais sans s’y limiter, les risques détaillés dans le rapport annuel de la Société sur formulaire. 20-F déposé le 6 mars 2024. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites. La Société n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les résultats réels, des événements ou circonstances ultérieurs, des changements d’hypothèses ou des changements dans d’autres facteurs affectant les informations prospectives, sauf dans la mesure requise par les lois sur les valeurs mobilières applicables. Si la Société met à jour une ou plusieurs déclarations prospectives, aucune conclusion ne doit être tirée selon laquelle la Société effectuera des mises à jour supplémentaires à cet égard ou à l’égard d’autres déclarations prospectives.
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Contacts :
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IR@Polypid.com
Investisseurs :
Brian Ritchie
Conseillers LifeSci
212-915-2578
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Supply : PolyPid Ltd.
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